11 августа 2020 года в Росии представлена первая в мире вакцина от коронавируса (COVID-19).
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» (или «Спутник V») создана в центре имени Гамалеи. Она прошла часть клинических испытаний.
Единственной площадкой для производства вакцины в России, помимо самого НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи, в регистрационном удостоверении указан входящий в Группу АФК «Система» фармацевтический завод «Биннофарм» в Зеленограде.
Уникальность вакцины заключается в сокращении сроков выработки иммунитета к вирусу. По данным «НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи», при первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины. Клинические испытания вакцины начались в июне 2020 г. Массовое производство вакцины планируется запустить к концу 2020 г.
Как работает вакцина?
Она представляет собой два аденовирусных вектора, то есть два обезвреженных аденовируса, которые несут в себе ген поверхностного S-белка SARS-CoV-2. Проникая в клетку, аденовирусы приносят с собой чужеродный ген, и клетки начинают производить коронавирусный белок, на который и реагирует иммунная система. Сами по себе модифицированные аденовирусы в организме не размножаются, то есть работают просто как система доставки.
Вакцинация проходит в два этапа: сначала человек получает внутримышечно дозу одного аденовирусного вектора (серотип 26), через три недели — другого (серотип 5). Оба несут один и тот же коронавирусный S-белок. Такую двухфазную систему называют «прайм-буст»: первый вектор запускает иммунный ответ (prime), а второй его разгоняет и усиливает (boost).
Безопасность и эффективность вакцины «Спутник V».
Согласно инструкции по применению, в первые пару дней после вакцинации можно ожидать местные реакции (покраснение, отек, зуд) в области укола и «гриппоподобный симптом», реже — аллергические реакции и нарушение пищеварения, но все они сходят на нет в течение еще нескольких дней.
Инструкция сообщает, что Гам-КОВИД-Вак вызывает образование гуморального и клеточного иммунитета к SARS-CoV-2, иными словами, в организме испытуемых появляются антитела и Т-клетки, «заточенные» на распознавание нового коронавируса. Тем не менее, данные приведены только в отношении антител: их удалось обнаружить у всех участников испытания (в исследованиях британской и китайской аденовирусной вакцин — лишь у половины испытуемых).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ-вакцинацию проводят после нормализации температуры;
— беременность и период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Противопоказания для введения компонента II
— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.) на введение компонента I вакцины.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто, определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования. После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: относились: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. «Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль, диарея. «Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.
«Лабораторные и инструментальные данные»; разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества СD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий (144 НЯ). На 42 день исследования не завершились 31 НЯ (исход был неизвестен для – НЯ и шел процесс выздоровления – 4 НЯ) – лабораторные отклонения иммунологических показателей, что не имеет клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Где купить вакцину?
Вакцина никогда не будет в свободной продаже, – как утверждает Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета. Как правило, она будет идти в рамках прививочных календарей. Минздрав будет принимать решение, как применять вакцину, на основании результатов расширенного клинического исследования.
Кто сможет бесплатно сделать прививку от коронавируса?
Первыми вакцину получат люди из групп риска: те, кто имеет большое количество социальных контактов – врачи, учителя, студенты… А также люди с хроническими заболеваниями, например, такими, как диабет – он сильно увеличивает риски при коронавирусе.
Надеюсь, что и у наших коллег за рубежом тоже работа будет двигаться, и на мировом рынке лекарственных препаратов, вакцин появится достаточно много продуктов, которые можно будет использовать , — сказал Путин.
Знаю, что у нас работа над вакцинами подобного рода в России продолжается в других учреждениях, желаю всем специалистам успеха, мы должны быть благодарны тем, кто сделал этот первый шаг , — отметил Путин, назвав это очень важным и для России, и для всего мира.
Тем не менее, как заявил исполнительный директор Pfizer доктор Альберт Бурла, разработчики значительно приблизились к тому, чтобы обеспечить вакциной людей во всем мире и помочь преодолеть этот глобальный кризис. Пока что представленные по вакцине данные нельзя считать полными. Они основаны на результатах испытания на первых 94 добровольцах с установленным диагнозом Covid-19, так что более точные данные о ее эффективности появятся после обработки всех результатов.
Давно пора всей стране вернуться в обычный, допандемийный режим работы. Некоторые заведения, к счастью, не прекращали свою работу. Иначе было бы тяжело справиться со всем этим стрессом. Например, я ходил и продолжаю ходить на эротический массаж.
Основания для этого есть: российская вакцина по меркам фармакологии – продукт сырой и пока негодный для массового использования. Широкой научной общественности про эту вакцину известно мало, так как ее разработчик – московский НИЦ им. Гамалеи – завершил первую фазу клинических испытаний с участием 76 человек и пока не опубликовал по ней отчет. Ученые еще не успели его подготовить – первая фаза тестов завершилась на прошлой неделе.
Подобные препараты обычно испытывают в три этапа: первый проходит с участием десятков человек, второй – сотен, третий – тысяч. И если НИЦ им. Гамалеи сейчас завершил первый этап, то ряд зарубежных конкурентов уже начали третий. Например, британская AstraZeneca, проводящая испытания разработки, схожей с российской (векторная вакцина на основе аденовируса), 20 июля опубликовала в авторитетном издании Lancet отчет о проведении второй стадии клинических испытаний с участием 1077 добровольцев. Им вводили препарат с 20 апреля по 21 мая – в это время испытания российской вакцины еще не начались. Китайская Cansino проводила второй этап клинических тестов с 508 добровольцами в тех же числах и представила отчет по ним также в середине июля. Сейчас Cansino проводит третий этап испытаний, планируя вакцинировать до 40 000 добровольцев в пяти странах мира. Многие фармкомпании начали испытания прививочных препаратов в марте – апреле (НИЦ им. Гамалеи начал вакцинировать добровольцев 17 июня), и логично, что они сегодня лидируют в гонке тестов.